无菌医疗器具生产企业设备与工装要求如下：
1. 设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修和保养。
2. 洁净室（区）内选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒或灭菌，能减少污染。
3. 与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒或灭菌、不与物料或产品发生化学反应与粘连。
4. 设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污染。
5. 应设置独立的模具间（或区域），用于模具的维护和存放，以防止模具对洁净室（区）的污染。
6. 应配备足够数量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。洁净室（区）内与一般生产区的工位器具要严格分开、有明显标记，不得交叉使用。
7. 应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应满足生产需要；工艺用水应按标准定期检测；工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料，应定期清洗、消毒。
8. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标识，并按规定的周期进行检定或校验。
9. 设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更新时，应予以验证，确定对产品质量无影响时方能使用。参见《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》附录E。
10. 生产、检验设备（包括备品、备件）工装及工位器具的管理应有规定，并应建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。
